Roberto Costa.

O projeto tem como objetivo avaliar a utilidade da angiotomografia torácica pré-operatória na identificação de problemas relacionados à extração transvenosa de cabos-eletrodos de dispositivos cardíacos eletrônicos implantáveis, assistida por ferramentas energizadas por raios Laser. Trata-se de um estudo prospectivo observacional envolvendo pacientes com cabos-eletrodos implantados há mais de um ano e com indicação de extração. Serão coletados dados clínicos e operatórios para analisar a relação entre os achados tomográficos e os desfechos do procedimento, utilizando o software REDCap para gerenciamento de dados. Os desfechos primários incluem: falha de clivagem pelo Laser, remoção incompleta e falha da extração transvenosa. Os desfechos secundários são: necessidade de mudança de ferramenta, mudança de abordagem cirúrgica e ocorrência de complicações maiores e menores. (SDC InCor: 5694/23/096 | Plataforma Brasil CAAE: 76762624.1.0000.0068).

Este projeto de pesquisa tem por finalidade a implementação de um registro prospectivo multicêntrico de dispositivos cardíacos eletrônicos implantáveis (DCEI), fazendo uso de recursos tecnológicos de última geração para garantir a qualidade da coleta e armazenamento de dados de acordo com os padrões internacionais, com o propósito de realizar o monitoramento de indicadores de qualidade da prática assistencial em serviços de Estimulação Cardíaca Artificial do estado de São Paulo.Trata-se de um registro prospectivo multicêntrico com dados derivados da prática assistencial que serão coletados em três momentos distintos: (1) na internação hospitalar índice, ou seja, no episódio hospitalar que se refere ao procedimento cirúrgico de implante ou reoperação do dispositivo cardíaco; (2) trinta dias após a alta hospitalar e, (3) um ano após o procedimento cirúrgico. Participarão da proposta 9 hospitais especializados em Estimulação Cardíaca Artificial do estado de São Paulo. Os dados serão coletados diretamente dos prontuários dos pacientes e das bases de dados administrativas hospitalares, usando o sistema REDCap (Research Electronic Data Capture). Os indicadores da qualidade assistencial serão monitorados, em tempo real, através de "Painéis de Visualização Gerenciais e Interativos" que serão construídos na presente proposta, a partir da consolidação das bases de dados do estudo. Os indicadores de cada serviço de Estimulação Cardíaca Artificial serão comparados individualmente (benchmark interno) e, posteriormente, os dados de cada serviço serão comparados em relação à média de todos os centros (benchmark comparativo). Paralelamente, serão desenvolvidos, através de técnicas de aprendizado de máquina, modelos de predição de risco para mortalidade e readmissões hospitalares visando apoiar futuros modelos de apoio à decisão. (SDC InCor: 4939/19/158, Plataforma Brasil: 26587419.7.0000.0068).

A finalidade do presente projeto de pesquisa é estudar a evolução tardia de pacientes pediátricos portadores de DCEI, visando identificar: (1) A taxa de mortalidade precoce e tardia; (2) A taxa de complicações relacionadas ao DCEI; (3) A taxa de pacientes que foram submetidos a transplante cardíaco; (4) A taxa de pacientes que foram submetidos a mudança terapêutica do modo de estimulação cardíaca. Trata-se de um estudo observacional e retrospectivo com informações obtidas diretamente do prontuário do paciente e do banco de dados da nossa Unidade. Todos os pacientes que tinham menos do que 21 anos no momento do implante inicial do dispositivo cardíaco serão automaticamente incluídos no estudo. Os desfechos do estudo incluirão: morte por qualquer causa, complicações relacionadas ao DCEI (fratura de cabos-eletrodos e complicações infecciosas), necessidade de transplante cardíaco e mudança terapêutica do modo de estimulação cardíaca. Será utilizado o sistema REDCap (Reseach Eletronic Date Capture) para coleta e gerenciamento de dados. A análise estatística será direcionada para a pesquisa de fatores de risco relacionados com a ocorrência dos desfechos do estudo. SDC InCor:4817/19/036, Plataforma Brasil 10428919.7.0000.0068

A extração transvenosa de cabos-eletrodos de dispositivos cardíacos eletrônicos implantáveis (DCEI) representa hoje o maior desafio da estimulação cardíaca artificial permanente. O sucesso das diferentes técnicas cirúrgicas empregadas, no entanto, está fortemente relacionado à experiência do serviço e, principalmente, aos recursos tecnológicos existentes. No cenário nacional, a falta de disponibilidade da extração transvenosa como forma de tratamento para os pacientes do Sistema Único de Saúde (SUS), tem trazido graves consequências aos atendimentos desses indivíduos: o uso desnecessário de técnicas a céu aberto com CEC, a limitação da extração de cabos-eletrodos somente aos casos em que a remoção é obrigatória, ou a transferência dos pacientes para hospitais muito distantes do domicílio. Esta proposta tem como fundamento modificar o cenário atual do uso da extração transvenosa de cabos-eletrodos a partir das seguintes iniciativas: (1) Implementação de um registro clínico que permita a análise comparativa da efetividade de três técnicas para a remoção de cabos-eletrodos transvenosos de marca-passos e desfibriladores: (a) extração com bainhas energizadas por raios laser; (b) extração com bainhas mecânicas não energizadas; (c) extração a céu aberto com CEC; (2) Análise da estimativa de impacto orçamentário-financeiro da utilização das três diferentes técnicas cirúrgicas sob a perspectiva do SUS; (3) Análise da relação de custo-efetividade das três diferentes técnicas sob a perspectiva do SUS; (4) Avaliação crítica das evidências reportadas na literatura, no que se refere à segurança, eficácia, efetividade e custos relacionados ao uso das diferentes técnicas utilizadas para extração de cabos-eletrodos. Essa revisão da literatura será necessária para a obtenção das probabilidades de ocorrência de desfechos e complicações que irão subsidiar o modelo de avaliação de custo efetividade do presente estudo. Projeto aprovado pela Comissão Científica do InCor-HCFMUSP (SDC 4545/17/045) e pela Plataforma Brasil (CAAE 70740417.2.0000.0068).

As doenças cardiovasculares representam a principal causa de morte na população brasileira, as quais podem ocasionar disfunções do sistema de condução do coração. Na tentativa de reverter ou minimizar as disfunções do sistema de condução do coração, foram desenvolvidos os Dispositivos Cardíacos Eletrônicos Implantáveis (DCEI). A maioria dos portadores de DCEI apresenta percepção de mudança do estilo de vida, devido uma equivocada limitação de atividades cotidianas e de exercícios físicos, além de consequências nos aspectos psicológicos, como a ocorrência de ansiedade e depressão. Essas mudanças de comportamento psicossocial do portador de DCEI devem-se ao desconhecimento e à falta de orientação efetiva, sendo deste modo fundamental elaborar recursos capazes de proporcionar educação em saúde ao portador de DCEI. A promoção da saúde por meio de intervenção educativa é uma estratégia auspiciosa e a utilização da internet por meio da proposta do mobile health é uma prática reconhecida e promissora. Deste modo, este projeto visa a elaboração e implantação de um aplicativo multiplataforma, como ferramenta educativa, com abordagem das temáticas ?atividades físicas? e ?hábitos de vida diária? a portadores de DCEI, após analise da viabilidade e aplicabilidade por meio do protótipo. Trata-se de um estudo de estudo de inovação tecnológica para otimização de suporte educacional em saúde, direcionado a portadores de DCEI. O estudo constará de três fases distintas:1- Elaboração de um protótipo de software de fácil acesso e manuseio, utilizando interfaces gráficas (aplicativo) para educação em saúde, 2- Análise de viabilidade do protótipo;3- Avaliação de aplicabilidade do protótipo em portadores de MPD; CDI e de RC.

Atualmente, existem evidências suficientes que comprovam a efetividade do cardioversor-desfibrilador implantável (CDI) na prevenção da morte súbita cardíaca. O impacto do CDI na qualidade de vida dos pacientes também tem sido explorado em vários estudos, entretanto, até o presente momento, esse assunto ainda não foi completamente esclarecido, principalmente devido à grande heterogeneidade dos resultados das publicações disponíveis e à falta de questinários específicos para portadores de CDI. A finalidade do presente estudo é realizar a tradução, validação e adaptação transcultural dos questionários "Florida Shock Anxiety Scale (FSAS)" e "Florida Patient Acceptance Scale (FPAS)" para a língua portuguesa a fim de que possam ser utilizados para a avaliação dos pacientes brasileiros. Métodos: O estudo apresenta duas partes: Parte 1 - Tradução e validação de dois questionários específicos para portadores de CDI de acordo com as diretrizes internacionais; Parte 2 - Avaliação de desfechos reportados por portadores de CDI em dois momentos: na inclusão e seis meses após a primeira avaliação. Serão considerados elegíveis para o estudo, indivíduos adultos com as seguintes características: (1) Portadores de CDI há mais de seis meses; (2) Possibilidade de comparecimento ao InCor-HCFMUSP para realização das avaliações do estudo; (3) Capacidade de compreender e responder as perguntas dos questionários utilizados; (4) Aceitar em participar do estudo, assinando o termo de consentimento livre e esclarecido. A amostra consistirá de 150 pacientes que serão selecionados de forma consecutiva durante o atendimento ambulatorial ou mediante visitas realizadas à Unidade de Internação da nossa Instituição. Para avaliação dos desfechos reportados pelos pacientes serão utilizados os questionários SF-36, Inventário de Ansiedade de Beck, Inventário de Depressão de Beck II, FSAS, FPAS e Escala Visual Analógica para avaliação da dor causada pelos choques do CDI. A avaliação das propriedades psicométricas dos questionários FSAS e FPAS envolverá a análise de confiabilidade (técnica do teste reteste, confiabilidade inter-avaliadores e consistência interna), a análise da validade dos questionários, tanto de conteúdo quanto de construto e a análise da responsividade. Todos os formulários de coleta de dados serão desenvolvidos no sistema REDCap (Research Electronic Data Capture) que se encontra hospedado no servidor da nossa Instituição. Na análise estatística serão empregados o coeficiente de correlação intraclasse e o método de Bland-Altman para avaliação da reprodutibilidade intra-observador (teste-reteste) e inter-observador, o coeficiente alfa de Cronbach para avaliação da consistência interna dos questionários FSAS e FPAS e os coeficientes de Spearman e Pearson para avaliação da correlação entre os escores do FSAS e FPAS com os escores dos demais questionários utilizados no estudo. Projeto aprovado pela Comissão Científica do InCor-HCFMUSP (SDC 4353/16/019) e pela Plataforma Brasil (CAAE 54522516.2.0000.0068). Auxílio à Pesquisa ? FAPESP (Processo 2016/02104-6).

Estudo prospectivo randomizado, não cego, para avaliar impacto de intervenção psicossocial sobre a adesão ao tratamento medicamentoso de pacientes com IC e FA. Serão selecionados cerca de 400 pacientes com IC portadores de DCEI, em seguimento ambulatorial regular na Unidade Clínica de Estimulação Cardíaca Artificial do Instituto do Coração, HC-FMUSP(UCECA). Os pacientes serão recrutados a partir do banco de dados do estudo SILENT, após aprovação pela Comissão de Ética para Análise de Projetos de Pesquisa do HCFMUSP (CAPPesq-HCFMUSP). Avaliações: Todos os pacientes selecionados serão submetidos a uma avaliação inicial que constará de: 1- coleta de dados clinico-epidemiológicos e laboratoriais, 2- avaliação clínica com registro de classe funcional de IC da NYHA, de Pressão Arterial, de sinais e sintomas e eventos cardiovasculares (AVE, embolia pulmonar e sistêmica, infarto agudo do miocárdio, arritmias cardíacas documentadas); 3- avaliação de dimensões psicológicas: percepção de doença, personalidade tipo D e fatores cognitivos. Todos os pacientes serão submetidos à avaliação da adesão medicamentosa, que será realizada pelo pesquisador executante no início e durante todo o período do estudo, por meio de entrevista presencial semi-estruturada. Randomização: Os pacientes serão randomizados na relação 1:1 para o grupo com intervenção psicossocial (Grupo I) ou grupo sem intervenção psicossocial (Grupo II). A intervenção psicossocial será realizada em todos os pacientes do Grupo I e constará do uso de instrumentos para incentivo à adesão ao tratamento medicamentoso (detalhamento abaixo). Seguimento Clínico: Os pacientes serão acompanhados no mínimo por 6 meses após intervenção e no máximo 24 meses. Ambos os grupos de pacientes serão avaliados conforme rotina da Unidade Clínica de Estimulação Cardíaca Artificial InCor / HCFMUSP ou conforme definido pelo projeto SILENT. Após o período de intervenção (24 meses) todos os pacientes serão submetidos uma vez a avaliações tardias, reaplicação de todos os instrumentos da pesquisa: 1) coleta de dados clinico-epidemiológicos e laboratoriais; 2) avaliação clínica com registro de classe funcional de IC da NYHA, de Pressão Arterial, de sinais e sintomas e eventos cardiovasculares (AVE, embolia pulmonar e sistêmica, infarto agudo do miocárdio, arritmias cardíacas documentadas); 3) avaliação de dimensões psicológicas: percepção de doença, personalidade tipo D e fatores cognitivos; 4) avaliação da adesão medicamentosa.

O Metaborelfexo (MR) pode ser definido como um conjunto de ações reflexas desencadeadas pelas alterações metabólicas musculares periféricas secundárias ao esforço físico. Foi evidenciado que em pacientes com insuficiência cardíaca ele se encontra dessensibilizado. Alterações no fluxo sanguíneo muscular, aumento da frequência respiratória e diminuição do consumo de oxigênio têm sido relacionados ao seu mau funcionamento. O objetivo do estudo é avaliar os efeitos da terapia de ressincronização cardíaca sobre o controle neurovascular em pacientes com insuficiência cardíaca de grau importante e limitação funcional (CF II ou III de insuficiência cardíaca).

Embora o implante de cardioversor-desfibrilador pela via endovenosa seja considerado o estado da arte, situações clínicas e técnicas que podem impossibilitar o implante transvenoso de cabos-eletrodos têm sido cada vez mais frequentes, tornando-se necessária a proposição de abordagens cirúrgicas alternativas. Desse modo, o presente estudo visa o implante de cardioversor-desfibrilador (CDI) utilizando nova técnica para implante do cabo-eletrodo ventricular, com o objetivo de avaliar no período intraoperatório e nos 30 primeiros dias de seguimento: a segurança e a reprodutibilidade do procedimento cirúrgico; a taxa de deslocamento de cabos-eletrodos e demais complicações pós-operatórias relevantes; a evolução das condições de estimulação e de sensibilidade dos cabos-eletrodos implantados; as alterações morfológicas e na cavidade pericárdica; as alterações histopatológicas epimiocárdicas; os efeitos deletérios ao coração e às estruturas adjacentes induzidos pelo choque elétrico que será aplicado pelo CDI. Ao término deste estudo espera-se poder oferecer uma abordagem cirúrgica alternativa às opções disponíveis, que seja segura e reprodutível. Protocolo Registrado e Aprovado na Comissão de Ética no Uso de Animais (CEUA) sob número 091/15; SDC InCor: 4224/15/051.

Trata-se de um subestudo do Projeto de Pesquisa "Registro Prospectivo para Avaliação da Efetividade e Segurança de Dispositivos Cardíacos Eletrônicos Implantáveis aliado à Criação de um Sistema para Monitoramento de Eventos Adversos" que tem por finalidade: (1) Analisar a estimativa de impacto orçamentário-financeiro da utilização de marca-passos, cardio-desfibriladores implantáveis e da terapia de ressincronização cardíaca de acordo com os custos atribuídos ao Sistema Único de Saúde (SUS); (2) Analisar a relação de custo-efetividade e custo-utilidade desses dispositivos sob a perspectiva do SUS; (3) Caracterizar o perfil demográfico e clínico dos pacientes; (4) Caracterizar o perfil dos procedimentos cirúrgicos quanto à sua complexidade; (5) Caracterizar a taxa de complicações intra e pós-operatórias; (6) Caracterizar a taxa de mortalidade pós-operatória precoce e na fase de seguimento; (7) Fornecer treinamento aos pesquisadores, estudantes e profissionais de saúde dos centros de pesquisa participantes do estudo. Protocolo Registrado e Aprovado na Plataforma Brasil como sub-estudo do Projeto CAAE: 30726813.1.0000.0068; SDC InCor: 3997/13/122. Financiamento: CNPq - Processo 401317/2013-7, Chamada Nº 06/2013 MCTI/CNPq/MS - SCTIE - Apoio a Pesquisas Estratégicas para o Sistema de Saúde pela Rede Brasileira de Avaliação de Tecnologias em Saúde (REBRATS).

Este é um estudo mundial, multicêntrico, não randomizado. O estudo registrará no mínimo 1500 pacientes submetidos à TRC de até 70 centros em todo o mundo. A meta do estudo é ter no máximo 500 pacientes não respondedores à TRC identificados e avaliados. A intenção deste estudo é entender estratégias de tratamento clínico abrangentes para pacientes de TRC, especialmente não respondedores, na prática clínica do mundo real. O estudo deve apresentar entendimento do seguinte: taxa de não respondedores à TRC; definições comumente usadas como respostas à TRC; estratégias de tratamento empregadas para tratar IC na população não respondedora; eficácia das estratégias de tratamento usadas para tratar os não respondedores; identificação do processo de tomada de decisão no tratamento de não respondedores; caracterização da via de administração e terapias relacionadas após a declaração de não resposta à TRC. Função do monitoramento remoto no tratamento e monitoramento de não respondedores.

O Panorama 2 é um estudo observacional multinacional, multicêntrico, prospectivo, não-randomizado e de pós-comercialização, realizado em diversas regiões do mundo. Pacientes que recebem terapia com dispositivo CRDM implantável Medtronic comercialmente disponível, incluindo dispositivos Vitatron, podem ser inscritos no Estudo de Registro Panorama 2. O estudo de registro tem um desenho amplo que permite adicionar facilmente novos produtos à ele, a partir do lançamento comercial. Objetivo Descrever as práticas clínicas atuais específicas de cada região e associadas ao tratamento com dispositivos de pacientes que recebem dispositivos CRDM implantáveis da Medtronic, ao coletar informações sobre as características do participante(demográficas, históricos médicos e estado cardiovascular), os tipos de dispositivos CRDM da Medtronic usados, a indicação para o uso dos dispositivos CRDM da Medtronic e os resultados clínicos do tratamento com os dispositivos CRDM da Medtronic (todas as mortes, hospitalizações cardiovasculares, Efeitos Adversos Sérios do Dispositivo e classe NYHA)

Introdução: A fibrilação atrial (FA) aumenta consideravelmente o risco de acidente vascular encefálico (AVE). A presença de FA subclínica pode estar relacionada à estes eventos. A detecção de episódios assintomáticos de FA é um desafio e a taxa de ocorrência destes episódios é desconhecida. Pacientes portadores de dispositivos cardíacos eletrônicos implantáveis (DCEI) apresentam maior taxa de AVE, e o próprio dispositivo pode detectar episódios de arritmia atrial, que correlaciona-se com FA ao eletrocardiograma. O benefício da anticoagulação na FA está bem estabelecido, mas a o impacto deste tratamento na FA subclínica é desconhecido. Os objetivos deste estudo são: avaliar o impacto da terapêutica da FA subclínica dirigida por monitoramento intensivo do DCEI, sobre a incidência de AVE e embolismo sistêmico e correlacionar os episódios de FA detectados pelo DCEI com eventos tromboembólicos. Métodos: estudo prospectivo, randomizado, unicêntrico, paralelo em pacientes com DCEI, ritmo sinusal e escore CHADS2 ≥ 2. Os pacientes serão randomizados 1:1 para o grupo de intervenção - monitoramento intensivo do DCEI (Grupo I) ou grupo controle - monitoramento convencional (Grupo II). O período de inclusão será de 24 meses e cada paciente será seguido por 36 meses. Os pacientes do Grupo I serão submetidos a avaliações eletrônicas a cada dois meses, enquanto os pacientes do Grupo II serão acompanhados conforme protocolo institucional. Os pacientes do Grupo I que apresentarem episódios de FA subclínica receberão anticoagulação oral, como também todos os pacientes que apresentarem FA clínica (Grupos I e II). Os dados eletrônicos do DCEI dos pacientes do Grupo II não serão analisados até a ocorrência do endpoint primário. Objetivo Primário: Desfecho primário: AVE ou embolismo sistêmico. Desfechos secundários: taxa de FA subclínica, mortalidade total, mortalidade cardiovascular, infarto do miocárdio, hospitalização cardiovascular. Resultados esperados: o tratamento da FA subclínica dirigido pelo monitoramento intensivo do DCEI, determinará redução da taxa de AVE e de embolismo sistêmico, em relação aos pacientes com FA subclínica não diagnosticada.

O ESTUDO CORSA tem como objetivo avaliar o perfil neurocognitivo e suas modificações a longo prazo, correlacionando com os achados cardiovasculares e cerebrais, em idosos com cardiomiopatia isquêmica (CMI) e cardioversordesfibrilador implantável (CDI). O objetivo secundário é avaliar a taxa de complicações clínico-funcionais, relacionadas a fibrilação atrial, insuficiência cardíaca e arritmias ventriculares. Casuística: Recrutaremos 148 pacientes idosos (>60 anos), em ritmo sinusal, com indicação para implante de CDI dupla-câmara que terão seguimento clínico pelo período de 3 anos. Critérios de Inclusão: Os pacientes elegíveis serão portadores de CMI, candidatos a implante de CDI câmara dupla, para prevenção primária ou secundária de morte súbita cardíaca (MSC), com idade igual ou superior a 60 anos, em ritmo sinusal e com exclusão de fatores de demência e pseudo-demência.Critérios de Exclusão: Serão excluídos pacientes com AVC prévio, demência, expectativa de vida menor que o tempo de estudo (3 anos) ou impossibilitados de aderir ao plano de avaliações do estudo. Metodologia: Este é um estudo prospectivo, não-randomizado, multicêntrico e observacional desenhado para avaliar, nos idosos com CDI, distúrbios neurocognitivos relacionados à alterações cardiovasculares. Os pacientes serão submetidos ao implante de CDI condicionado (Pro MRI), dispositivo dotado de proteção comprovada contra efeitos adversos da ressonância magnética (RM). O tempo para inclusão será de 18 meses e todos serão acompanhados por um período de, pelo menos, 18 meses. Após 6 semanas de implante do CDI (período de maturação da interface eletrodo-coração), todos os pacientes serão submetidos às seguintes avaliações: avaliação clínico-funcional, neurocognitiva e ressonância magnética neurológica (RMN). Será realizado seguimento periódico ambulatorial do CDI Pro MRI, conforme rotina de cada serviço considerando-se o mínimo de 4 consultas/ano, buscando-se registro de frequências rápidas atriais (HAR), eventos ventriculares, terapias apropriadas e inapropriadas. Após 3 anos (mínimo 18 meses) de seguimento serão realizadas novas avaliações clínico-funcionais, neurológica, cognitiva e RMN. Subestudo Corsa-Quality: tem como objetivo avaliar a qualidade e confiabilidade das imagens adquiridas pela RM em pacientes portadores de CDIs condicionados (geração de dispositivos cardíacos eletrônicos implantáveis, dotada de proteção para efeitos adversos da ressonância magnética). É um estudo prospectivo, não randomizado e observacional desenhado para avaliar a viabilidade do uso da RM em idosos portadores de CDI condicionados selecionados para o estudo CORSA, assim como o valor diagnóstico e a qualidade das imagens da RMN adquiridas. Serão recrutados, no InCor, 40 pacientes selecionados para o estudo CORSA.

O presente projeto de pesquisa tem por finalidade a re-estruturação de um registro pertencente a Unidade de Estimulação Elétrica e Marcapasso da Divisão de Cirurgia do InCor/HCFMUSP, adequando-o aos padrões internacionais, visando responder perguntas de pesquisa de ordem clínica e relacionadas ao diagnóstico por imagem e por biomarcadores. Os nossos objetivos específicos são: 1) Melhorar a infra-estrutura do Banco de Dados, incluindo: a padronização das variáveis de acordo com as normas internacionais, a inclusão de variáveis referentes a exames de imagens e biomarcadores, a revisão das variáveis referentes aos desfechos clínicos, a validação dos dados já incluídos e o monitoramento da qualidade dos dados; 2) Identificar a incidência de lesões venosas nos membros superiores após implante inicial de dispositivos cardíacos ou procedimentos de reoperações; 3) Identificar a incidência de tromboembolismo pulmonar sintomático e assintomático; 4) Estudar as variações em marcadores laboratoriais que identifiquem alterações no sistema de hemostasia e que se comportem como preditores de complicações tromboembólicas; 5) Estudar o impacto das complicações tromboembólicas na evolução clínica e na mortalidade dos pacientes; 6) Avaliar o grau de concordância entre os achados diagnósticos do ultrassom venoso com Doppler em comparação a venografia por subtração digital; 7) Avaliar a correlação entre os marcadores laboratoriais e os achados radiológicos de trombose venosa e tromboembolia pulmonar. No final deste estudo, teremos um registro atendendo as normas de qualidade internacionais, com o maior número de pacientes que apresentam esta condição em todo o mundo, totalmente estruturado para a condução de futuros estudos longitudinais e ensaios clínicos randomizados. Teremos também uma melhor compreensão sobre as propriedades dos métodos de diagnóstico por imagem e do papel de biomarcadores para esta condição clínica. Aprovado na Comissão Científica do InCor (SDC InCor 3681/11/099) e na CAPPesq sob protocolo nº 0730/11. Proc FAPESP 2013/18023-7

Ao longo dos últimos anos, o volume de informações geradas no contexto clínico assistencial e no âmbito da pesquisa clínica tem sido significativamente ampliado em diversas instituições brasileiras. As fontes de dados abrangem, por exemplo, a disponibilidade pública de dados pelo Sistema Único de Saúde (SUS), passando pela criação de vários registros de pacientes e estudos clínicos, assim como, a implementação progressiva de um sistema hospitalar informatizado e prontuário eletrônico dos pacientes. A despeito do enorme potencial, tanto para a pesquisa biomédica, quanto para a definição de novas práticas assistenciais e políticas de saúde, até o momento, essas fontes de dados ainda permanecem pouco exploradas, principalmente, se considerarmos o que tem sido realizado atualmente na América do Norte, Europa e em alguns países da Ásia. A presente proposta encontra-se assim, alinhada ao objetivo do "Programa Ciência sem Fronteiras" de estabelecer ações cooperativas Universidade/Empresa, a empresa, nesse contexto, se caracterizando como o governo, e a inserção nos sistemas locais de inovação. Nesta presente proposta, iremos demonstrar como esse cenário pode ser substancialmente melhorado a partir de duas iniciativas: 1) Estabelecimento de uma infraestrutura adequada de modo que dados relevantes possam ser disponibilizados em formato que permita sua utilização por pesquisadores em diferentes instituições brasileiras e internacionais; 2) Fornecimento de treinamento para que equipes multiprofissionais brasileiras possam ter as habilidades necessárias para transformar dados em informações relevantes. Espera-se que isso possa se refletir em tomada de decisões para a solução de problemas de saúde prioritários no Brasil com melhor fundamentação uma vez que permitirá a integração de informações nacionais e internacionais. A fim de alcançar essas metas, nossa equipe terá acesso ao que existe de mais inovador em banco de dados e recursos para o treinamento de pesquisadores atual..

A fibrilação atrial (FA) é a arritmia cardíaca sustentada mais prevalente e está associada a maiores taxas de mortalidade. A prevalência de FA aumenta na presença de insuficiência cardíaca (IC), podendo piorar o seu prognóstico. A regularização do ritmo cardíaco com o uso de marcapasso (MP) convencional pode corrigir a ocorrência de ciclos longos-curtos e a baixa variabilidade R-R. Em pacientes com FA permanente e disfunção ventricular, quando há indicação de implante de MP, a terapia de ressincronização ventricular (TRV) pode prevenir a ocorrência de dissincronismo intraventricular. A ablação da junção atrioventricular (AV) tem sido recomendada em casos refratários ao tratamento medicamentoso e também para melhorar os resultados da TRV. Geradores de MP dupla-câmara podem ser utilizados para promover TRV em pacientes com FA permanente. Objetivo primário: avaliar o papel da estimulação cardíaca artificial no comportamento clínico e funcional de pacientes com FA permanente refratária ao tratamento medicamentoso sem indicação de ablação por cateter, na presença de disfunção sistólica grave. Secundários: identificar a ocorrência de remodelamento reverso do ventrículo esquerdo (VE) e avaliar o impacto da TRV no aumento da sobrevida. MATERIAIS E MÉTODOS: Trezentos pacientes com IC, FEVE &#8804; 35% e FA permanente serão randomizados em 2 grupos GRUPO 1: pacientes submetidos a implante de TRV; GRUPO 2: grupo controle. Critérios de inclusão: FA permanente, CF NYHA II e III, FEVE &#8804; 35%, terapia medicamentosa otimizada, expectativa de vida > 1 ano. Critérios de exclusão: TRV convencional prévia, insuficiência renal crônica dialítica, doença pulmonar crônica avançada, cardiopatia com indicação cirúrgica, valvopatia com importante repercussão hemodinâmica. Desfechos: primário: morte por qualquer causa ou internação por causas cardiovasculares. Secundários: melhora da IC (NYHA); ocorrência de morte súbita cardíaca; ocorrência de arritmias ventriculares; reversão espontânea da FA; variação do volume do átrio esquerdo, do volume sistólico do VE, do grau de regurgitação mitral e da fração de ejeção do VE (FEVE); variação do pico de VO2. A avaliação pré-operatória incluirá ressonância magnética para avaliação de fibrose miocárdica. Exames antes da randomização: ECG, exames laboratoriais (hemograma, uréia, creatinina, sódio, potássio, cálcio, magnésio, BNP), RX tórax, ecocardiograma (ECO), teste de caminhada de 6min (TC6min), teste ergoespirométrico (TEE), questionário de qualidade de vida (QOL) e cardiografia por impedância (CardioZ). A randomização será realizada na proporção 1:1. Os pacientes do grupo TRV serão submetidos a implante de MP dupla-câmara (eletrodo de VE conectado ao canal atrial e eletrodo de VD conectado ao canal ventricular); técnica cirúrgica convencional. A programação dos dispositivos será padronizada: modo DVIR, frequência básica 70ppm, intervalo AV 15ms. O grupo TRV será subdividido em 2 grupos: 1A (FC < 50bpm) e 1B (FC > 50bpm). Após 3 meses da inclusão, serão submetidos a ablação da junção AV os pacientes que apresentarem percentual de estimulação biventricular > 85% (análises do MP e Holter-24h). Os pacientes do grupo controle (tratamento convencional) também serão divididos em 2 grupos: 2A (FC < 50bpm) e 2B (FC > 50bpm). Os pacientes do grupo 2A serão submetidos a implante de MP câmara-única ventricular para suporte terapêutico de acordo com a decisão clínica. Exames repetidos após 6, 12 e 18 meses: ECG, exames laboratoriais, ECO, TC6min, QOL e Cardio-Z. O TEE será repetido após 18 meses. O Holter-24h será realizado após 3 meses (grupo 1A). ANÁLISE ESTATÍSTICA: Todas as variáveis serão analisadas descritivamente. Para variáveis quantitativas a análise será feita por meio da observação dos valores mínimos e máximos e do cálculo de médias, desvios-padrão e mediana. Para as variáveis qualitativas serão calculadas as frequências

A presente proposta tem por finalidade o desenvolvimento de uma infraestrutura de banco de dados associada ao treinamento de pesquisadores e estudantes junto ao Programa de Pós-Graduação em Cirurgia Torácica e Cardiovascular da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo não somente para melhor comportar os dados dos estudos atuais, mas principalmente para promover adequada estrutura para futuros estudos longitudinais, registros multicêntricos de pacientes e ensaios clínicos randomizados. O software REDCap (Research Electronic Data Capture), que é o sistema mais utilizado no mundo inteiro para a coleta eletrônica de dados em pesquisa, será implementado no referido Programa de Pós-Graduação e iremos capacitar os pesquisadores e estudantes para o uso de todas suas funcionalidades. Aprovado na Comissão Científica do InCor (SDC InCor 3929/13/054) e na Comissão de Ética para Análise de Projetos de Pesquisa (CAPPesq) do HCFMUSP (Plataforma Brasil CAAE 18574413.4.0000.0068)..

A presente proposta tem por finalidade a implementação de um registro prospectivo multicêntrico que permita a avaliação da efetividade, segurança, taxa de complicações e mortalidade, assim como, a estimativa de impacto orçamentário-financeiro relacionada ao uso de dispositivos cardíacos eletrônicos implantáveis. Utilizando uma plataforma de informática para automação de processos (BPM), será desenvolvido um sistema para o monitoramento ativo e gerenciamento da notificação de eventos adversos relacionados a esses dispositivos. O software REDCap (Research Electronic Data Capture), que é o sistema mais utilizado no mundo inteiro para a coleta eletrônica e gerenciamento de dados em pesquisa, será a ferramenta adotada para o referido registro e, iremos capacitar pesquisadores, estudantes e profissionais de saúde para o uso de todas suas funcionalidades. &#10;Com a finalidade de implementar um registro prospectivo multicêntrico de acordo com os padrões internacionais serão realizadas as seguintes etapas: (1) Definição e padronização das variáveis de acordo com as normas internacionais; (2) Representação do fluxo do estudo e do fluxo de coleta de dados em Unified Modeling Language (UML); (3) Desenvolvimento de fichas clínicas para coleta eletrônica usando o REDCap alinhadas ao fluxo do estudo; (4) Utilização das ferramentas do REDCap; (5) Agregação entre os dados do registro e outros sistemas hospitalares, incluindo a base de dados do Sistema Único de Saúde (SUS); (6) Controle de qualidade dos dados coletados; (7) Disponibilização e divulgação das informações em website. A avaliação econômica dos dispositivos cardíacos eletrônicos implantáveis será feita através da estimativa de impacto orçamentário-financeiro, levando-se em consideração os custos atribuídos ao SUS. Na mesma proposta, serão realizadas duas revisões sistemáticas e meta-análises, com a finalidade de reportar os resultados dos dispositivos cardíacos eletrônicos implantáveis em termos de segurança, eficácia, custo-efetividade e qualidade de vida. As informações obtidas a partir dessas revisões irão subsidiar o desenvolvimento de um modelo de avaliação econômica, o qual será desenvolvido ao longo da presente proposta. Finalmente, iremos desenvolver um sistema informático, baseado em tecnologia 100% web, que permitirá o monitoramento ativo de eventos adversos e complicações nos pacientes portadores de dispositivos cardíacos eletrônicos implantáveis. A relevância científica deste projeto é fundamentada, entre outros pontos, na sua originalidade e na sua natureza multidisciplinar, que permitirá a articulação de especialistas da área médica e da área da bioinformática com a finalidade de viabilizar o desenvolvimento de uma infraestrutura de banco de dados e monitoramento de eventos adversos de acordo com requerimentos internacionais possibilitando a criação de uma rede nacional e internacional de estudos nessa área. &#10;Projeto de pesquisa aprovado pela Chamada Nº 06/2013 MCTI/CNPq/MS - SCTIE - Apoio a Pesquisas Estratégicas para o Sistema de Saúde pela Rede Brasileira de Avaliação de Tecnologias em Saúde (REBRATS) / Linha Temática: Monitoramento de Tecnologias.&#10;&#10;&#10;O projeto possui potencial de inovação de produtos, processos ou serviços? Sim&#10;Qual o potencial de inovação do projeto?&#10;Desenvolvimento de um sistema eletrônico para monitoramento e gerenciamento de eventos adversos em pesquisa na área da saúde, que poderá ser uma tecnologia potencialmente comercializável.

Diante da crescente preocupação com os efeitos deletérios da estimulação crônica do ventrículo direito (VD), a hipótese desse estudo é que a estimulação unifocal ventricular esquerda (VE) pelo seio coronário poderia ser utilizada com segurança e proporcionaria maiores benefícios hemodinâmicos aos pacientes com bloqueio atrioventricular avançado que apresentam função ventricular normal ou pouco comprometida, necessitando apenas da correção da frequência cardíaca. Desse modo, estamos propondo um estudo clínico randomizado que tem por objetivo avaliar a segurança, a eficácia e os efeitos da estimulação ventricular esquerda, utilizando o cabo-eletrodo de fixação ativa Attain StarFix 4195 , em comparação à estimulação ventricular direita em pacientes com indicação de marcapasso convencional, tendo três desfechos principais: 1) Desfecho Operatório: Sucesso, segurança e eficácia do procedimento proposto; 2) Desfecho Clínico: Desenvolvimento de insuficiência cardíaca (IC), Hospitalização por IC, Morte por IC, Mortalidade total, Classe Funcional (NYHA); 3) Desfecho Ecocardiográfico: Fração de ejeção do VE e Volume Sistólico Final do VE. Com a finalidade de contemplar esses três desfechos primários, o número amostral estimado para o presente estudo será de 500 pacientes por grupo, totalizando 1000 pacientes. Aprovado na Comissão Científica do InCor (SDC InCor 3737/11/155) e na CAPPesq (CAAE: 00610412.2.0000.0068)..

A doença de Chagas (DCh) é um problema endêmico na América Latina com milhões de pessoas afetadas. A cardiopatia chagásica crônica (CCC) ocorre em até 40% dos indivíduos infectados resultando em uma considerável taxa de morbi/mortalidade. Atualmente, a taxa de mortalidade anual esperada para a população com a manifestação cardíaca da DCh é de 10%. Morte súbita cardíaca (MSC) é responsável por um significativo número de mortes e o uso do cardiodesfibrilador implantável (CDI) parece ser eficaz para a prevenção secundária em pacientes com CCC e taquicardia ventricular, mas não existem informações disponíveis sobre o papel do CDI para a prevenção primária da MSC. A hipótese deste estudo é que a terapia com CDI é mais efetiva na prevenção primária de MSC que o tratamento medicamentoso. Objetivos: Primário: A intenção deste estudo é avaliar o papel do CDI na prevenção primária da MSC em pacientes com CCC. Secundário: 1. Validar o uso do escore de estratificação de risco de mortalidade para pacientes com CCC como critério de indicação de CDI para prevenção primária de MSC. 2. Identificar variáveis clínicas e funcionais de pior prognóstico. 3. Registrar a piora da insuficiência cardíaca, incluindo a necessidade de hospitalização, evolução da classe funcional segundo a classificação da New York Heart Association, e indicação para terapia de ressincronização cardíaca. 4. Registrar o desenvolvimento de bradiarritmias requerendo estimulação cardíaca por marcapasso. Variáveis de desfecho primário: Mortalidade por todas as causas e necessidade de prevenção secundária de morte súbita cardíaca no braço de tratamento farmacológico. Variáveis de desfechos secundários: Mortalidade Cardíaca, morte súbita cardíaca, piora e internação por insuficiência cardíaca, necessidade de estimulação cardíaca no braço de CDI e indicação de marcapasso no braço de terapia de terapia medicamentosa. Este estudo será prospectivo, randomizado, multicêntrico. Pacientes com indicação de implante de CDI para

Obstruções venosas são frequentes após o implante de dispositivos transvenosos para estimulação cardíaca artificial, embora as manifestações clínicas sejam menos frequentes que a observação radiológica das lesões. A utilidade da prevenção dessas complicações está sendo objeto de estudo clínico em desenvolvimento na nossa Instituição (Protocolo SDC 2276/73/067), que utiliza a venografia por subtração digital seis meses após o implante do dispositivo para avaliação do desfecho primário. Até o presente momento, no entanto, a evolução clínica e o prognóstico tardio dessas complicações ainda permanecem desconhecidos dificultando a implementação da terapia profilática na prática diária. Objetivos: 1) Avaliar a evolução clínica tardia dos pacientes submetidos à profilaxia das complicações tromboembólicas pós-implante de dispositivos transvenosos para estimulação cardíaca artificial; 2) Comparar os achados venográficos dos exames realizados no período de seis meses de seguimento com os achados dos exames realizados após dois anos de seguimento clínico.

Trata-se de um estudo experimental em modelo animal suíno para padronização de uma nova abordagem cirúrgica para implante de marcapasso atrioventricular. O procedimento cirúrgico será realizado em 10 porcos adultos da raça Large White, provenientes de fazenda com certificação para produção de animais para experimentação e seguirá as normas estabelecidas pelo Colégio Brasileiro de Experimentação Animal (COBEA). O implante do cabo-eletrodo ventricular esquerdo será realizado por toracotomia anterior e do cabo-eletrodo atrial será realizado com auxílio de fluoroscopia pelo seio transverso. Após o implante do dispositivo cardíaco, será realizada a programação do gerador de pulsos e os animais serão encaminhados para fazenda especializada, permanecendo em acompanhamento por 30 dias. Aprovado na Comissão Científica do InCor e na CAPPesq sob protocolo nº 0867/09.

Trata-se de um estudo de coorte prospectivo que tem por objetivo principal avaliar os efeitos tardios da estimulação cardíaca artificial em crianças com bloqueio atrioventricular (BAV) avançado, pesquisando a presença e as repercussões clínico-funcionais da dissincronia eletromecânica ventricular e a sua correlação com variáveis demográficas, clínicas, laboratoriais e ecocardiográficas. Serão incluídos pacientes submetidos a implante de marca-passo convencional por BAV avançado, com idade inferior a 18 anos no momento do implante e com tempo de estimulação ventricular direita maior que um ano. Não serão incluídos pacientes submetidos à mudança do modo de estimulação para ventricular multi-focal ou que tenham tido a estimulação cardíaca descontinuada. A dinâmica do estudo envolverá as seguintes fases: 1) Seleção e recrutamento dos pacientes; 2) Avaliação Clínico-funcional e laboratorial: incluirá o levantamento do histórico do paciente, avaliação clínica, dosagem sérica de biomarcadores neuro-hormonais e inflamatórios relacionados com a presença e progressão da insuficiência cardíaca e avaliação da Qualidade de Vida; 3) Avaliação da Função Ventricular e do Sincronismo Cardíaco: envolverá o estudo ecocardiográfico bidimensional com Doppler tecidual e o tridimensional em tempo real; 4) Seguimento Clínico: Os pacientes serão acompanhados durante o período de 24 meses para pesquisa da evolução clínico-funcional, qualidade de vida, ocorrência de óbito, hospitalização por insuficiência cardíaca, necessidade de terapia de ressincronização cardíaca e transplante cardíaco. Aprovado na Comissão Científica do InCor e na CAPPesq sob protocolo nº 1248/09.

Objetivo Primário: Avaliar a incidência dos distúrbios do ritmo cardíaco nos pacientes sob diálise crônica em lista de espera para transplante renal ao longo de um ano de seguimento clínico. Objetivos Secundários 1 - Determinar a ocorrência de eventos clínicos e a associação com os distúrbios do ritmo cardíaco potencialmente letais. a) Eventos Cardopvasculares b) não cardiovasculares. 2 - Identificar variáveis clínicas, laboratoriais e terapêuticas e associação com distúrbios do ritmo cardíaco. 3 - Avaliar necessidade de intervenção terapêutica sob distúrbio do ritmo cardíaco. 4 - Avaliar a influência da terapia de diálise e do transplante renal no comportamento dos distúrbios do ritmo. Protocolado na Comissão Científica e de Ética do Instituto do Coração - InCor sob nº SDC.