Ana Marli Christovam Sartori.

Globalmente, o VSR é a principal causa de infecção do trato respiratório em lactentes e crianças pequenas e de hospitalizações no primeiro ano de vida.. De janeiro a abril de 2022, aproximadamente 3,6 mil casos de síndrome respiratória aguda grave (SRAG) causados pelo vírus sincicial respiratório (VSR) foram notificados no Brasil. A maior parte dos casos ocorreu em crianças menores de 4 anos de idade. Atualmente, a única medida profilática disponível são os anticorpos monoclonais (Palivizumabe), de alto custo, administrado mensalmente durante o período de maior incidência da doença, apenas para menores de um ano prematuros e, no segundo ano de vida, para crianças com caridopatia ou broncodisplasia. Estimativas epidemiológicas, de carga da doença dos casos de bronquiolite, pneumonia e síndrome respiratória aguda grave (SRAG) causados pelo vírus sincicial respiratório (VSR) e de custo-efetividade da introdução de uma vacina de VSR para gestantes, podem fornecer uma melhor compreensão dos benefícios econômicos de incorporar esta vacina ou implementar outras estratégias para profilaxia da doença. Estimativas de custo-efetividade de medidas preventivas para essa doença serão importantes para o planejamento das ações de vigilância em saúde e do Programa Nacional de Imunização do Sistema Único de Saúde no Brasil. Objetivo: Desenvolver estudo de custo-efetividade da introdução da vacina de VSR no calendário de imunização da gestante do PNI, na perspectiva do Sistema de Saúde e da sociedade..

Em março de 2021, o Brasil acumulou mais de 12 milhões de casos confirmados de COVID-19 e mais de 300 mil óbitos associados à doença, e passou a ser o epicentro da pandemia no mundo. Um enorme investimento científico e financeiro mundial permitiu o rápido desenvolvimento de vacinas de COVID-19. Sete vacinas foram licenciadas ou aprovadas para uso emergencial, das quais quatro foram aprovadas para uso no Brasil, pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA): a vacina adsorvida de COVID de vírus inativado (Coronavac), produzida pela Sinovac/ Instituto Butantan, duas vacina de vetores virais não replicantes, uma produzida pela Oxford/ AstraZeneca/ Instituto BioManguinhos e outra da Janssen, e a vacina de RNA da Pfizer. Não há dados de segurança, imunogenicidade e eficácia das vacinas de COVID-19 em pessoas imunocomprometidas. 
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e imunogenicidade da vacina CoronaVac, do Instituto Butantan, em pessoas imunocomprometidas não HIV/aids. 
Métodos: Ensaio clínico aberto, não randomizado, de fase IV. Serão incluídos 1.350 participantes de 18 a 59 anos, dos quais 600 transplantados de órgãos sólidos (rim [n=300], fígado [100], coração [100] e pulmão [100]); 100 portadores de insuficiência renal; 50 portadores de cirrose hepática pré-transplante de órgãos; 100 transplantados de células tronco-hematopoiéticas; 300 pacientes oncológicos e 100 pessoas com erros inatos da imunidade. Serão também incluídas 100 pessoas saudáveis da mesma faixa etária (grupo comparador). Todos os participantes receberão duas doses da vacina CoronaVac com intervalo de 28 dias entre as doses. A vacinação será feita no Centro de Referência para Imunobiológicos Especiais do HC-FMUSP. Os prontuários médicos dos participantes serão revistos para coleta de dados clínicos. Serão monitorados os eventos adversos locais e sistêmicos, no período de 15 dias após cada uma das doses da vacina, por meio de diário registrado pelo participante e contato por telefone. Eventos adversos graves e eventos adversos de interesse especial (EAIE) serão monitorados por todo o período do estudo. A imunogenicidade da vacina será avaliada pela dosagem de anticorpos IgG contra o nucleocapsídeo (N), contra as porções S1 e S2 da proteína spike, e contra o domínio de ligação ao receptor (RBD) da proteína spike do SARS-CoV2. A sorologia será realizada no Laboratório Estratégico de Diagnóstico Molecular ? Sorologia do Instituto Butantan. Serão coletadas cinco amostras de sangue para a sorologia: pré-vacinação (M0), antes da 2ª dose da vacina (M1), 28 dias (M2), seis meses (M7) e 12 meses após a segunda dose da vacina (M13). Os participantes serão monitorados para doença pelo SARS-CoV2 durante todo o período de 13 meses de acompanhamento no estudo, por meio de contato mensal por telefone ou mensagem eletrônica. Em caso de sintomas suspeitos de COVID, os participantes serão atendidos em sua clínica de origem e, se necessário, encaminhados para coleta de amostra de nasofaringe para PCR-COVID. Uma parcela da amostra coletada deverá ser separada para posterior sequenciamento genético, caso seja positiva.

Estimativas de custos dos surtos de sarampo em países de renda baixa e média podem fornecer uma melhor compreensão dos benefícios econômicos de aumentar a cobertura vacinal do sarampo e implementar outras estratégias de eliminação recomendadas. Os surtos de sarampo ocorridos no Brasil de 2018 a 2020 representam uma oportunidade de estimar esse impacto econômico. Os achados desse estudo poderão apontar quão custosos são os surtos de sarampo, dimensionando a magnitude desse problema. O conhecimento da carga econômica envolvida nas medidas de controle e prevenção aos surtos de sarampo é necessário para alocação apropriada dos recursos de saúde pública, para maximização do benefício público e orientação de futuros estudos de custo da doença e custo-efetividade de medidas preventivas para essa doença. Essa informação será importante para o planejamento das ações de vigilância em saúde e do Programa Nacional de Imunização do Sistema Único de Saúde no Brasil. O objetivo geral é estimar o impacto econômico dos surtos de sarampo ocorridos no Brasil de 2018-2020

Ensaio clínico aberto com grupo comparador não concomitante, que incluirá cerca de 50 participantes, que completaram estudo anterior de avaliação da vacina HPV 4V, em mulheres transplantadas de órgão sólido (rim, fígado, coração ou pulmão), ou com Lúpus Eritematoso Sistêmico, e que não soroconverteram a pelo menos um dos quatro sorotipos de HPV, após três doses da vacina. Todas as participantes receberão a quarta dose da vacina HPV 4V e serão acompanhadas por um período de um mês após aplicação da vacina. A resposta à vacinação será avaliada um mês após a quarta dose, pela frequência de soroconversão e título médio geométrico [GMT] de anticorpos anti-HPV. A dosagem de anticorpos anti-HPV será realizada por ensaio de anticorpos neutralizantes baseado em pseudovírion (multiplexed pseudovirion-based serological assay [PsV-Luminex]). Eventos adversos (EA) solicitados, locais e sistêmicos serão avaliados do momento da vacinação até sete dias após. EA não solicitados serão avaliados durante todo o período do estudo.

O sarampo é uma doença infecciosa altamente transmissível que se configura como um problema global de saúde pública em diversos continentes. Em 2016, o Brasil recebeu Certificado de Eliminação de Sarampo pela Organização Panamericana de Saúde, porém o retorno expressivo de casos desde 2018 reforça a importância de altas coberturas com a vacina tríplice viral. O Programa Nacional de Imunizações / Ministério da Saúde recomenda 2 doses da vacina tríplice viral (sarampo, caxumba e rubéola) para pessoas até 29 anos e uma dose para pessoas de 30 a 59 anos. Durante surto no município de São Paulo, no primeiro semestre de 2019, profissionais de saúde foram afetados pela doença, inclusive com registro de caso em indivíduo com duas doses da vacina tríplice viral registradas em carteira. 
Os objetivos do estudo são: verificar a soroprevalência de sarampo, caxumba e rubéola em indivíduos previamente vacinados com duas doses da vacina tríplice viral.

Estudo observacional envolvendo 375 participantes, 125 mulheres transplantadas de órgão sólido (rim, fígado, coração ou pulmão), 125 mulheres com Lúpus Eritematoso Sistêmico e 125 mulheres imunocompetentes, que completaram estudo anterior de avaliação da segurança e imunogenicidade da vacina HPV em imunossuprimidas, e que receberam três doses da vacina HPV4V (0, 2 e 6 meses). A persistência de anticorpos será avaliada 18 a 24 meses após a terceira dose da vacina, pela frequência () de soropositividade e título médio geométrico (GMT) de anticorpos anti-HPV. A dosagem de anticorpos anti-HPV será realizada por ensaio de anticorpos neutralizantes baseado em pseudovírion (multiplexed pseudovirion-based serological assay [PsV-Luminex]). Serão também realizados exame de Papanicolau e PCR com genotipagem de HPV, 18 a 24 meses após a terceira dose.

A área de transmissão da febre amarela vem se ampliando para o leste e para o sul do Brasil desde o início dos anos 2000s. No final de 2016 2017, o país registrou o maior surto de febre amarela das últimas décadas e as epizootias, assim como os casos humanos, aumentaram no Estado de São Paulo, com consequente ampliação da área de recomendação de vacinação. A vacina da febre amarela, por ser uma vacina de vírus vivo atenuado, tem contraindicações. Doença renal crônica não é uma contraindicação formal à vacinação, mas há poucos estudos nesta população. Os objetivos do estudo são: verificar a segurança e imunogenicidade da vacina de febre amarela em adultos com doença renal crônica.

Introdução: Pessoas vivendo com HIV/Aids, transplantados de órgãos sólidos e outros imunodeprimidos apresentam alto risco de infecção persistente pelo Papiloma Vírus Humano (HPV) e câncer relacionado ao HPV. Há três vacinas de HPV atualmente disponíveis: bivalente, quadrivalente e nonavalente. Poucos estudos avaliaram a imunogenicidade e a segurança da vacina de HPV em pessoas com comprometimento da imunidade. Objetivos: O presente estudo avaliará a imunogenicidade e a segurança da vacina de HPV quadrivalente (HPV4V) em mulheres de 18 a 45 anos, em uso de imunossupressores devido a transplante de órgão sólido ou doença reumatológica em comparação a mulheres saudáveis da mesma faixa etária. Métodos: Este ensaio clínico aberto incluirá 375 participantes, 125 mulheres transplantadas de órgão sólido (rim ou fígado), 125 mulheres com Lúpus Eritematoso Sistêmico e 125 mulheres imunocompetentes. Todas as participantes receberão três doses da vacina HPV4V (0, 2 e 6 meses) e serão acompanhadas por um período de sete meses (um mês após a terceira dose da vacina). A resposta primária à vacinação será avaliada um mês após a terceira dose (M7), pela frequência de soroconversão e título médio geométrico [GMT] de anticorpos antiHPV. A dosagem de anticorpos antiHPV será realizada por ensaio de anticorpos neutralizantes baseado em pseudovírion (multiplexed pseudovirion-based serological assay [PsV-Luminex]). Eventos adversos (EA) solicitados, locais e sistêmicos serão avaliados do momento da vacinação até sete dias após. EA não solicitados serão avaliados durante todo o período do estudo.

A dengue é considerada a mais importante doença viral transmitida por mosquito no mundo. Sua incidência vem crescendo globalmente nas últimas décadas. No Brasil, nos últimos 15 anos, houve grande aumento do número de casos da doença com rápida dispersão geográfica, epidemias de grande magnitude atingindo todas as regiões do país, expansão para municípios de menor porte, circulação simultânea de diferentes sorotipos, caracterizando cenário de hiperendemicidade, com ocorrência de casos graves, hospitalizações e óbitos, constituindo um dos maiores desafios de saúde pública. Do ponto de vista de prevenção da transmissão da dengue, a vigilância e controle vetorial vêm se mostrando insuficiente e de alto custo para interromper o ciclo de transmissão. Há consenso sobre a necessidade de múltiplas estratégias no combate à dengue, com integração do controle de vetor e uso de vacinas. Várias questões devem ser analisadas ao se considerar a introdução de uma vacina de dengue nos calendários do Programa Nacional de Imunização (PNI) brasileiro, como a importância e impacto da doença na saúde pública, as características da vacina candidata ? segurança; esquema vacinal - número de doses e intervalo entre doses; idade para a qual a vacina poderá ser utilizada; uso concomitante com outras vacinas já incluídas no calendário; eficácia/efetividade para os quatro sorotipos virais, duração da proteção e possível impacto de um programa de vacinação na epidemiologia da doença, além do preço e disponibilidade da vacina. Outra questão importante é que, levando em conta a disseminação global da dengue, provavelmente não haverá vacina suficiente para toda a população, pelo menos nas fases iniciais de produção e comercialização, sendo necessário definir qual a(s) população(ões) prioritária(s) para a vacinação no cenário epidemiológico atual. 
Estudos de avaliação econômica têm sido considerado uma prioridade em saúde pública mundial, devendo ser incorporado na tomada de decisão de políticas públicas. No Brasil, nos últimos 10 anos, estudos de avaliação econômica têm sido realizados, enquanto parte do processo de tomada de decisão de introdução de novas vacinas no PNI. Com o objetivo de produzir evidências para subsidiar a decisão de introdução de uma vacina de dengue no PNI brasileiro, será realizado estudo de custo-efetividade e de análise de impacto orçamentário da introdução de uma vacina de dengue no contexto brasileiro

No Brasil, nos últimos 10 anos, estudos de avaliação econômica têm sido realizados, enquanto parte do processo de tomada de decisão de introdução de novas vacinas no PNI. Com o objetivo de produzir evidências para subsidiar a decisão de introdução de uma vacina de dengue no PNI brasileiro, propomos estudo que envolve uma revisão sistemática da literatura existente sobre as vacinas de dengue disponíveis, estratégias de vacinação propostas e estudos de avaliação econômica das vacinas de dengue; e o desenvolvimento de um modelo matemático de transmissão e controle da dengue por vacinação. As revisões sistemáticas avaliarão o estado atual da arte em relação às vacinas em desenvolvimento, sendo necessária e preparatória para a realização de um estudo de custo-efetividade da vacina de dengue no contexto brasileiro, que poderá realizado em uma segunda etapa, utilizando o modelo matemático desenvolvido.

Pessoas em uso de terapia imunossupressora como transplantados de órgãos e portadores de doenças inflamatórias imunologicamente mediadas, pessoas vivendo com HIV/aids e outros imunocomprometidos apresentam maior risco de infecção persistente e doença associada ao HPV. Em imunodeprimidos, os cânceres tendem a ser mais agressivos que em imunocompetentes, constituindo importante causa de morte nesta população. 
Uma revisão recente dos estudos que avaliaram a imunogenicidade e segurança das vacinas de HPV em pessoas vivendo com HIV/aids concluiu que as vacinas parecem seguras e imunogênicas, com altas taxas de soroconversão nesta população (crianças, adolescentes e adultos, de ambos os sexos, soropositivos para HIV), muito embora os títulos de anticorpos sejam, em geral, mais baixos que os de pessoas soronegativas para HIV. 
O objetivo deste estudo é sintetizar a informação disponível sobre a resposta imunológica, eficácia / efetividade , e segurança das vacinas de HPV em imunocomprometidos, por doença de base (neoplasias, imunodeficiências congênitas) ou por uso de corticosteroides ou outras drogas imunossupressoras devido a transplante de órgãos sólidos ou de células tronco hematopoiéticas; doenças reumatológicas (lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatoide, e outras), doenças inflamatórias intestinais (doença de Crohn e retocolite ulcerativa).

Estudo de coorte prospectivo que irá avaliar a segurança e imunogenicidade da vacina influenza trivalente (inativada e fragmentada) produzida pelo Instituto Butantan em adultos saudáveis de 18 a 59 anos e em pessoas com 60 anos ou mais. O estudo incluirá um total de 100 participantes (50 de cada faixa etária). Todos irão receber 1 dose da vacina. Os desfechos de segurança incluem reações adversas locais e sistêmicas que serão avaliadas por entrevista nos primeiros 3 dias após a vacinação. A imunogenicidade (soroconversão ou aumento significativo dos títulos de anticorpos medidos por reação de inibição da hemaglutinação) será avaliada 21 dias após a vacinação.

Estudo observacional retrospectivo, descritivo e analítico, baseado em dados secundários coletados de prontuários de gestantes com sífilis e de recém-nascidos expostos a sífilis, identificados através da vigilância epidemiológica (casos notificados) e por busca ativa, no município de Itapeva, Estado de São Paulo no período de janeiro de 2010 a dezembro de 2014. 
O estudo tem como objetivos: 1. Descrever as características sociodemográficas clínico-laboratoriais, assistência ao pré-natal e terapêutica específica das gestantes com sífilis identificados; 2. Descrever as características clínico-laboratoriais ao nascimento, terapêutica específica e desfecho dos recém-nascidos expostos à sífilis identificados; 3. Estimar a taxa de incidência anual de sífilis congênita no município; 4. Estimar a frequência (prevalência) de sífilis congênita entre os recém nascidos expostos; 5. Identificar os fatores associados à ocorrência de sífilis congênita.

O objetivo deste estudo é estimar o impacto orçamentário no Sistema Único de Saúde (SUS) da incorporação das vacinas de hepatite A e varicela no Programa Nacional de Imunizações (PNI). Será adotada a perspectiva do gestor do orçamento do Sistema Único de Saúde (SUS) e adotado um horizonte temporal de 3 anos. As estimativas desenvolvidas serão inseridas na Planilha Brasileira de Impacto Orçamentário para Fármacos (PBIO), recomendada pelo Ministério da Saúde. Será construído um modelo de decisão para comparação e validação dos resultados obtidos com a PBIO e calculada projeção orçamentária anual, no horizonte temporal de 3 anos.

A infecção por Streptococcos pneumoniae é importante causa de morbi-mortalidade em todo o mundo e se constitui em uma das prioridades atuais em saúde pública. As crianças até 2 anos de idade, a população com mais de 60 anos, e os portadores de doenças crônicas são os grupos mais afetados pela doença pneumocóccica (DP). A vacina polissacarídica 23-valente (VPP23) foi incorporada no calendário de vacinação do PNI, para idosos institucionalizados e com doenças crônicas em 1999, porém não há dados sobre a cobertura vacinal nessa população. Em 2010, a vacina antipneumocócica conjugada 10-valente foi introduzida no calendário de rotina de imunização das crianças menores de 2 anos do PNI brasileiro. Os objetivos desse estudo são: 1) Estimar a carga de doença e os custos associados à doença pneumocócica entre adultos com 60 ou mais anos, e os custos associados à vacinação da população dessa faixa etária com a VPP23, na perspectiva do Sistema Único de Saúde (SUS) e da sociedade; 2) Avaliar o custo-efetividade da vacinação universal de adultos com 60 anos ou mais com a VPP23, na perspectiva do Sistema Único de Saúde (SUS) e da sociedade; 3) Subsidiar os gestores do PNI no processo de decisão sobre a estratégia de vacinação dos adultos com 60 ou mais anos no Brasil.

Apesar da existência, desde os anos 1940s, de vacinas eficazes, a coqueluche continua causando significativa morbi-mortalidade em todo mundo, o que é atribuído a vários fatores, entre eles, eficácia inicial da vacina menor que o esperado, diminuição da imunidade com o passar do tempo após a imunização ativa na infância e alterações genéticas na B. pertussis. No Brasil, embora a morbi-mortalidade por coqueluche tenha sido drasticamente reduzida após a inclusão da vacina de células inteiras no calendário de vacinação de rotina das crianças do Programa Nacional de Imunizações (PNI), em 1973, a coqueluche continua causando doença grave, principalmente em crianças no primeiro ano de vida, tendo sido registrado importante aumento do número de casos da doença a partir de 2011. Várias estratégias tem sido propostas para o controle da coqueluche, a saber, vacinação de adolescentes e adultos jovens, vacinação dos familiares, profissionais de saúde e outros adultos em contato próximo com o recém-nascido ("cocooning"), e a vacinação de gestantes no terceiro trimestre, com o objetivo de induzir altos títulos de anticorpos anticoqueluche na mãe, e a transferência transplacentária dos anticorpos para o feto, resultando na proteção do recém nascido nos primeiros meses de vida. O objetivo desse estudo é avaliar a custo-efetividade da incorporação da vacina tríplice acelular do adulto (dTpa) no calendário de imunizações da gestante do Programa Nacional de Imunizações.

Esse estudo tem o objetivo de avaliar a capacidade e qualidade da rede de frio para conservação de imunobiológicos em Unidades Básicas de Saúde (UBSs) das Regiões Sul e Centro-Oeste da cidade de São Paulo, Brasil. Trata-se de estudo transversal que será conduzido em parceria com a Secretaria Municipal da Saúde de São Paulo.

Projeto de pesquisa que tem por objetivos realizar uma síntese da literatura sobre a epidemiologia da polio, as estratégias e esquemas de vacinação com a vacina oral de vírus atenuados (VOP) e com a vacina de vírus inativados (VIP) e o impacto ambiental do vírus vacinal, e estimar os custos das diferentes estratégias de vacinação

Projeto multicêntrico coordenado pelo Programa ProVac da Organização Panamericana de Saúde (OPAS), que tem por objetivo desenvolver produtos para apoio ao desenvolvimento de estudos de avaliação econômica e análise de decisão de vacinas e programas de imunização na região das Américas. Fazem parte da rede, dois centros de excelência no Brasil (USP e UERJ), dois na Colômbia, um na Argentina, e um no México. O Centro de Excelência da USP é constituído por docentes e pesquisadores vinculados ao Departamento de Medicina Preventiva e de Moléstias Infecciosas e Parasitárias. No período de 2010 a 2012, esse centro foi responsável por dois projetos: 1.) Desenvolvimento de diretrizes para o uso de dados secundários no desenvolvimento de estimativas de utilização de serviços de saúde em estudos de avaliação econômica; 2.) Desenvolvimento de modelo analítico de referência para estudos de custo-efetividade para a vacina contra HPV, já finalizados. Em 2013, a equipe é responsável por novo projeto: 3) Desenvolvimento de diretrizes para avaliação de impacto da introdução de novas vacinas nos programas nacionais de imunização.

O projeto tem o objetivo de avaliar a imunogenicidade e reatogenicidade da vacina contra febre amarela 17DD em pessoas vivendo com HIV/aids e em indivíduos com 60 anos e mais. Serão incluídos indivíduos com indicação de vacinação de acordo com as recomendações do Ministério da Saúde do Brasil e da Organização Mundial de Saúde.

Os CRIEs são unidades públicas de vacinação que disponibilizam vacinas e imunoglobulinas não disponíveis na rotina do SUS, para pessoas com maior risco de doença ou complicações associadas a determinadas doenças imunopreveníveis,ou com maior risco de eventos adversos após imunização com determinadas vacinas utilizadas na rotina. O programa foi criado em 1993, e a distribuição dos imunobiológicos é feita de acordo com normas estabelecidas pelo Programa Nacional de Imunizações (PNI). 
O objetivo desse estudo é avaliar a implantação dos CRIEs quanto ao cumprimento das diretrizes e regulamentações do Programa. 
Foram convidados a participar do estudo, os responsáveis por todos os 42 CRIEs existentes no país em 2011. A coleta de dados foi feita através de questionário semiestruturado especialmente elaborado para este projeto.

Coordenado por pesquisadores da UFRGS, tem pesquisadores vinculados a 7 universidades brasileiras (USP, UNIFESP, UFPE, UnB, UFMG, UFG, UFRGS), além de hospitais de ensino e instituições internacionais. Desenvolve pesquisa em ATS em grandes áreas temáticas: doenças cardiovasculares, oncologia, doenças infecciosas, vacinas e programas de vacinação.

O estudo tem o objetivo de desenvolver estimativas para modelos de análise de decisão de tipo custo-efetividade da introdução da vacina contra HPV na rotina do PNI. Serão desenvolvidas epidemiológicas, de consumo de serviços de saúde (com especial atenção para o programa de rastreamento) e de custos, com base em dados epidemiológicos da infecção por HPV e do câncer de colo de útero.

O projeto tem como objetivo avaliar as taxas de adesão ao tratamento antiretroviral dos pacientes infectados por HIV, e avaliar os fatores associados à adesão inadequada.

O projeto tem como objetivo atender uma necessidade do Programa Nacional de Imunizações / Secretaria de Vigilânica em Saúde / Ministério da Saúde (PNI / SVS / MS) de dispor de estudos de avaliação econômica das novas vacinas que estão sendo consideradas para a introdução no calendário de imunização da criança. Serão desenvolvidas estimativas epidemiológicas e de gastos com atenção à saúde, utilizando dados primários e secundários, e elaborados modelos de análise, considerando as diferentes estratégias de vacinação